Norditropin NordiFlex: Scheda Tecnica del Farmaco

Norditropin NordiFlex: Scheda Tecnica del Farmaco

Il dosaggio raccomandato è di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per iniezione sottocutanea, da effettuare preferibilmente alla sera. Il dosaggio di somatropina deve essere diminuito nei casi di edema persistente o di grave parestesia, al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale (vedere paragrafo 4.8). Tale dose deve essere gradualmente aumentata a seconda del fabbisogno individuale del paziente basato sulla risposta clinica e sulle concentrazioni sieriche di IGF-1.

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  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
  • La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
  • Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /it/responsabili.

Una dose di 0,035 mg/kg/giorno è di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l’altezza finale (vedere paragrafo 5.1). Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche. GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina.

I pazienti , che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. Come per tutti i farmaci, anche per Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione. L’emivita terminale media di somatropina dopo somministrazione endovenosa in adulti con deficit dell’ormone della crescita è di circa 0,4 ore.

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La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. I dati relativi all’uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di steroidi pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di somatropina sembra essere simile in maschi e femmine. E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica.

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Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali. Nei pazienti con carenza dell’ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina.


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